名称：「ピタバスタチンカルシウムの新規な結晶質形態」事件
特許取消決定取消請求事件
知的財産高等裁判所：平成２８年（行ケ）第１０２７８号　判決日：平成３０年１月１５日
判決：一部認容
特許法１７条の２第３項、３６条６項１号、４４条
キーワード：新規事項の追加、サポート要件、分割要件
判決文：http://www.courts.go.jp/app/files/hanrei_jp/383/087383_hanrei.pdf
 
［概要］
　除くクレームで唯一の実施例が除かれた補正について、新規事項の追加に当たり、補正後のクレームが記載要件違反であるとした特許取消決定の判断が取り消された事例。
　原出願（第３出願）には「結晶多形Ａ」として、２６個のピークで特定される「結晶多形Ａ」のみが記載されているが、その上位概念に当たる６個のピーク及び１個のピークの不存在で特定される「結晶多形Ａ」は記載されていないとして、分割要件違反を維持した事例。
 
［事件の経緯］
　本件出願は、平成１６年２月２日（優先権主張：平成１５年２月１２日、欧州特許庁）にした特許出願（特願２００６－５０１９９７号）の一部についてした特許出願の一部についてした特許出願の一部についてした特許出願である（以下、順に「第１出願」「第２出願」「第３出願」という）。
　原告は、平成２６年１２月２６日、本件出願の願書に添付した明細書及び特許請求の範囲について補正した（以下「本件補正」という）。原告は、本件出願について特許査定を受けたが、特許異議の申立てがされ、原告は、本件特許の明細書及び特許請求の範囲について訂正を請求した（以下「本件訂正」という）。
　特許庁は、平成２８年１１月１８日、本件訂正を認めるとともに、請求項１ないし７、９ないし１３に係る本件特許を取り消し、請求項８に係る本件特許を維持するとの別紙異議の決定（以下「本件決定」という。）をし、原告は、本件決定のうち本件特許の請求項１ないし７、９ないし１３に係る部分の取消しを求める本件訴訟を提起した。
 
［本件発明］
【請求項１】（本件発明１）
　Ａ： ２θで表して、５．０±０．２°、６．８±０．２°、９．１±０．２°、１３．７±０．２°、２０．８±０．２°、２４．２±０．２°に特徴的なピークを有し、２０．２±０．２°に特徴的なピークを有しない、特徴的なＸ線粉末回折図形を示し、
　Ｂ： ＦＴ－ＩＲ分光法と結合した熱重量法により測定した含水量が９～１５％である（但し、１０．５～１０．７％（ｗ／ｗ）の水を含むものを除く）、
　Ｃ： （３Ｒ、５Ｓ）－７－［２－シクロプロピル－４－（４－フルオロフェニル）キノリン－３－イル］－３、５－ジヒドロキシ－６（Ｅ）－ヘプテン酸ヘミカルシウム塩（以下「ピタバスタチンカルシウム」）の
　Ｄ： 結晶多形Ａ。
　Ｅ： 但し、２θで表して、５．０±０．２°（ｓ）、６．８±０．２°（ｓ）、９．１±０．２°（ｓ）、１０．０±０．２°（ｗ）、１０．５±０．２°（ｍ）、１１．０±０．２°（ｍ）、１３．３±０．２°（ｖｗ）、１３．７±０．２°（ｓ）、１４．０±０．２°（ｗ）、１４．７±０．２°（ｗ）、１５．９±０．２°（ｖｗ）、１６．９±０．２°（ｗ）、１７．１±０．２°（ｖｗ）、１８．４±０．２°（ｍ）、１９．１±０．２°（ｗ）、２０．８±０．２°（ｖｓ）、２１．１±０．２°（ｍ）、２１．６±０．２°（ｍ）、２２．９±０．２°（ｍ）、２３．７±０．２°（ｍ）、２４．２±０．２°（ｓ）、２５．２±０．２°（ｗ）、２７．１±０．２°（ｍ）、２９．６±０．２°（ｖｗ）、３０．２±０．２°（ｗ）、３４．０±０．２°（ｗ）［ここで、（ｖｓ）は、非常に強い強度を意味し、（ｓ）は、強い強度を意味し、（ｍ）は、中間の強度を意味し、（ｗ）は、弱い強度を意味し、（ｖｗ）は、非常に弱い強度を意味する］に特徴的なピークを有する特徴的なＸ線粉末回折図形（以下「２６個偏差内相対強度図形」）を示し、ＦＴ－ＩＲ分光法と結合した熱重量法により測定した含水量が３～１５％であるものを除く。
参考：化学式
 
［本件決定の理由の要旨］
①　本件各発明に係る特許は、特許法１７条の２第３項に規定する要件（新規事項の追加の禁止）を満たしていない本件補正をした本件出願に対してされたものであり、同法１１３条１号に該当する、
②　本件各発明に係る特許は、同法３６条６項１号の規定（サポート要件）を満たしておらず、同法１１３条４号に該当する、
③　本件各発明に係る特許は、同法３６条４項１号に規定する要件（実施可能要件）を満たしておらず、同法１１３条４号に該当する、
④　本件出願は、第３出願の一部を新たに特許出願とするものではないから、もとの特許出願の時にしたものとはみなされず、本件発明１及び１０ないし１３に係る特許は、同法２９条１項３号の規定に違反してされたものであり、同法１１３条２号に該当する、
⑤　ⅱ）なお、仮に本件出願が、もとの特許出願の時にしたものとみなされたとしても、本件発明１、３、５、７及び１０ないし１３は、下記ウの引用例３に記載された発明（以下「引用発明３」という。）及び技術常識に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
注：第３出願には、２６個偏差内相対強度図形が記載されていたが、構成要件Ａの６つのピークで特定される結晶多形は記載されていなかった。本願は後者の結晶多形をクレームして分割した。
 
［取消事由］
１　本件補正が新規事項の追加に当たるとした判断の誤り（取消事由１）
２　サポート要件の判断の誤り（取消事由２）
３　実施可能要件の判断の誤り（取消事由３）
４　引用発明１又は１’に基づく新規性の判断の誤り（取消事由４）
５　引用発明２又は２’に基づく進歩性の判断の誤り（取消事由５）
６　引用発明３に基づく進歩性の判断の誤り（取消事由６）
 
［原告の主張］
（取消事由４～５）
　Ｘ線粉末回析法によって結晶多形Ａを特定するためには、回折図形における２６個のピークの、全てが必要になるものではない。当業者であれば、第３出願当初明細書等に、６個のピークを有し、１個のピークを有しないという構成要件Ａにより特定される結晶多形Ａが記載されていると理解できる。
　なぜなら、同じ結晶多形Ａでも、①測定条件や結晶の状態によって、相対強度の弱いピークは測定できないこともあり、また、②相対強度は相当に変動するため、ピーク間の相対強度の順位が入れ替わることもある。そして、【表１】の中で、比較的相対強度の強い、ｖｓ及びｓの６個のピーク（構成要件Ａの６個のピーク）が確認できれば、それは結晶多形Ａであると確認できるのというのが、当業者の技術常識であったからである。
　よって、本件出願は、第３出願の一部を新たに特許出願とするものであって、分割要件を充足するから、もとの特許出願の時にしたものとみなされ、その出願日は第１出願の優先日である平成１５年２月１２日になる。
 
［裁判所の判断］（筆者にて適宜抜粋、下線）
（取消事由１）
『本件出願当初明細書等【０００９】は、「結晶多形Ａの一つの具体的形態」として、２θで表して、構成要件Ｅで特定されるのと同様の２６個無偏差相対強度図形を示す結晶多形を例示しており、この結晶多形は、構成要件Ｅで特定される結晶多形を含むものである。そうすると、本件出願当初明細書等【０００９】の記載は、構成要件Ｅで特定される結晶多形は、結晶多形Ａの具体的な態様の一つである旨説明するものである。』
『本願出願当初明細書等【００４７】には、【００４７】に記載された製造方法によって、結晶多形Ａが得られること、当該結晶多形ＡのＸ線粉末回析図形は、構成要件Ｅと同様の２６個無偏差相対強度図形を示したことが記載されている。本件出願当初明細書等【００４７】の記載は、特定の製造方法によって生成された結晶多形ＡのＸ線粉末回析図形を説明するにとどまり、構成要件Ｅで特定される結晶多形のみが結晶多形Ａである旨説明するものではない。』
『本件出願当初明細書等の記載を総合すれば、構成要件Ｅで特定される結晶多形Ａだけではなく、本件出願時の特許請求の範囲【請求項１】で特定される結晶多形Ａも、導くことができるから、本件出願時の特許請求の範囲【請求項１】で特定される結晶多形Ａから、構成要件Ｅで特定される結晶多形Ａを除くものを、本件出願当初明細書等の全ての記載を総合することにより導くことができるというべきである。したがって、本件出願時の特許請求の範囲【請求項１】に、構成要件Ｅを追加する本件補正は、新たな技術的事項を導入するものではなく、本件出願当初明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものというべきである。』
（取消事由２）
『本件発明１の課題は、構成要件ＡないしＥで特定されるピタバスタチンカルシウムの結晶多形を提供するものということができる。』
『当業者は、本件明細書の記載から、２６個偏差内相対強度図形を示し（構成要件Ａに相当）、ＦＴ－ＩＲ分光法と結合した熱重量法により測定した含水量が約１０％（構成要件Ｂに近似）であるピタバスタチンカルシウム（構成要件Ｃに相当）の結晶多形（構成要件Ｄに相当）を製造できると認識することができる。そして、【００４７】に記載された製造方法の乾燥条件を変更することで、含水量が約１０％の上記結晶多形ではなく、１０．５％（ｗ／ｗ）を下回る結晶多形や、１０．７％（ｗ／ｗ）を上回る結晶多形を製造できることを、当業者は、技術常識に照らして認識することができる。また、粉末Ｘ線回折法において、各ピークの相対強度の変動幅が比較的大きく、このため、相対強度が比較的小さいピークについては明確には測定できない場合もあり得ることは、本件出願当時の当業者の技術常識である（甲１６、４５）。したがって、当業者は、Ｘ線粉末回析図形について、【００４７】に記載された製造方法によっても、構成要件Ｅの２６個偏差内相対強度図形を示すとは限らないことを、技術常識に照らして認識することができる。したがって、本件明細書の記載及び技術常識に照らし、当業者は、構成要件ＡないしＥで特定されるピタバスタチンカルシウムの結晶多形を製造できると認識することができる。』
（取消事由４～５）
『第３出願当初明細書等には、結晶多形Ａとして、２６個無偏差相対強度図形、別紙【図１】又はそれに若干の偏差を有するＸ線粉末回析図形を示すピタバスタチンカルシウムの結晶多形しか記載されていないというべきである。本件発明１は、２θで表して、５．０±０．２°、６．８±０．２°、９．１±０．２°、１３．７±０．２°、２０．８±０．２°、２４．２±０．２°に特徴的なピークを有し、２０．２±０．２°に特徴的なピークを有しない、特徴的なＸ線粉末回折図形を示すこと等により特定されるピタバスタチンカルシウムの結晶多形であるところ、第３出願当初明細書等には、結晶多形Ａとして、このような結晶多形は記載されておらず、結晶多形Ａと名付けられた結晶多形以外の結晶多形としても、このような結晶多形が記載されているということはできない。したがって、本件発明１は、第３出願当初明細書等に記載された事項の範囲内にあるということはできず、前記分割の要件③は満たさない。』
 
［コメント］
　特許庁の取消決定では、除くクレームで唯一の実施例が除かれた補正について、補正後の「結晶多形Ａ」は、実体のない「結晶多形Ａ」が残ることになり、結晶多形Ａの技術的意義が変わるため、新規事項の追加に当たると判断した。これに対して、裁判所は、この判断の適否に触れずに、本件出願当初明細書等の記載を総合すれば、構成要件Ｅで特定される結晶多形Ａだけではなく、本件出願時の特許請求の範囲【請求項１】で特定される結晶多形Ａも、導くことができると判断して、構成要件Ｅで特定される結晶多形Ａを除く補正が適法であると判断した。
　しかし、裁判所は、分割要件については、第３出願当初明細書等には、【請求項１】で特定される結晶多形Ａが記載されていないと認定して、分割要件違反であると判断している。
　本判決では、新たな技術事項を導入するものでない場合、除くクレームとする補正が新規事項の追加にならないという従来の判決を踏襲しており、除くクレームにより、実施例の記載がなくなったとしても、新たな技術事項を導入するものでない場合には、新規事項の追加にはならない旨を説示している。
　また、分割出願についても、新規事項の追加の有無の観点から判断する従来の判決を踏襲した、今回の判決であると解されるが、基準となる明細書が、補正要件では本願の当初明細書であり、分割要件では原出願の当初明細書であるため、両者の判断が異なる結果となっている。
以上
（担当弁理士：梶崎　弘一）