名称：「メニエール病治療薬」事件
特許権侵害行為差止等請求事件
東京地方裁判所:平成26年(ワ)25013号　　判決日:平成28年1月28日
判決：請求棄却
特許法７０条１項、２項
キーワード：構成要件の意義及びその充足性
［概要］
　医薬の用量・用法に係る構成要件を充足するためには、その用量・用法が被告製品の添付文書に記載されていること又は製造販売業者が提供する情報に含まれていることが必要であるとして、被告製品は構成要件を充足せず、原告の特許権を侵害しないとされた事例。
［事件の経緯］
　原告は、特許第4778108号の特許権者である。
　原告は、被告の行為が当該特許権を侵害すると主張して、被告の行為の差止め等を求めた。
　東京地裁は、原告の請求を棄却した。
［本件発明］
【請求項１】
　成人１日あたり０．１５～０．７５ｇ／ｋｇ体重のイソソルビトールを経口投与されるように用いられる（ただし、イソソルビトールに対し１～３０質量％の多糖類を、併せて経口投与する場合を除く）ことを特徴とする、イソソルビトールを含有するメニエール病治療薬。
［被告の行為］
　被告らは、メニエール病改善剤（メニエール病治療薬）としての機能を有する薬剤として、被告製品１～３をそれぞれ製造販売している。被告製品の添付文書及びインタビューフォームにおけるメニエール病についての用法用量の記載は、「１日体重当り１．５～２．０ｍＬ／ｋｇを標準用量とし、通常成人１日量９０～１２０ｍＬを毎食後３回に分けて経口投与する。症状により適宜増減する。」というものである。被告製品は、いずれも１ｍＬ当たり０．７ｇのイソソルビトールを含有している。
［争点］
⑴ 被告製品における構成要件Ａの充足性
⑵ 本件特許についての無効理由の有無
⑶ 損害額
［原告の主張］
　構成要件Ａでは、イソソルビトールの投与量について「成人１日あたり０．１５～０．７５ｇ／ｋｇ体重」とされているのみであるから、この投与量を、投与開始時において設定される用量である、標準用量であるなどと限定的に解釈すべきでない。したがって、漸減の過程であろうと、上記の範囲でイソソルビトールを投与すれば本件特許権の侵害となる。
［裁判所の判断］（筆者にて適宜抜粋、下線）
『１ 争点⑴（被告製品における構成要件Ａの充足性）について
⑴ 原告は、被告製品はいずれも患者の体重及び投与量が一定の範囲内にある場合には「成人１日あたり０．１５～０．７５ｇ／ｋｇ体重のイソソルビトールを経口投与されるように用いられる」ものとなるので、構成要件Ａを充足すると主張する。そこで、上記構成要件の意義について検討する。
⑵ まず、特許請求の範囲の記載を見ると、本件発明は、所定量のイソソルビトールを経口投与されるように用いられること（構成要件Ａ）を「特徴とする、イソソルビトールを含有するメニエール病治療薬」の発明であり、メニエール病治療薬を用法用量により特定したものであるが、イソソルビトールの投与量が構成要件Ａ所定の範囲に含まれるような用法があれば足りるのか（その範囲未満又は超過の投与量での用法があってもよいのか）、用法用量がそのような投与量のものに限られるのか（それ以外の用法用量をも有する治療薬は本件発明の技術的範囲から除外されるのか）については、特許請求の範囲に明示的に記載されていない。
・・・（略）・・・
⑷ 上記⑶アの本件明細書の記載によれば、本件発明は、従来のイソソルビトール製剤（これが被告製品１を指すことは明らかであり、その標準用量は１日当たりイソソルビトール１．０５～１．４ｇ／ｋｇ体重に相当する。甲３）の投与量が過大であり、そのために種々の問題が生じるところ、その投与量を構成要件Ａに記載の０．１５～０．７５ｇ／ｋｇ体重という範囲にまで削減することによって上記の問題を解消したというものである。そうすると、本件発明の治療薬は、構成要件Ａ記載の範囲を超える量のイソソルビトールを投与する用法を排除し、従来より少ない量を投与するように用いられる治療薬に限定されるということができる。
・・・（略）・・・
　したがって、構成要件Ａの「成人１日あたり０．１５～０．７５ｇ／ｋｇ体重のイソソルビトールを経口投与されるように用いられる」とは、上記の用量を、患者の病態変化その他の個別の事情に着目した医師の判断による変動をしない段階、すなわち治療開始当初から、患者の個人差や病状の重篤度に関わりなく用いられることをいうものと解するのが相当である。
⑸ 以上の解釈に基づき、被告製品が構成要件Ａを充足するか否かについてみるに、一般に、薬剤の用法用量は添付文書に記載され（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律５２条１項１号）、医薬品の製造販売業者から提供される（同法６８条の２第１項）ことが義務づけられていることに照らすと、被告製品が構成要件Ａを充足するというためには、構成要件Ａ所定の用法用量が添付文書に記載されていること又は製造販売業者が提供する情報に含まれていることが必要であると考えられる。
　ところが、前記前提事実⑶イのとおり、被告製品の添付文書、インタビューフォーム及びくすりのしおりに記載された用量に構成要件Ａ所定の用量は含まれていない。なお、上記添付文書等には「症状により適宜増減する」という記載があるが、ここにいう適宜増減とは、投与開始時の患者の病状やその後の変化を踏まえ、医師の判断により投与量を増減させることをいうと解される（甲４９、５０、乙２６参照）から、適宜増減の結果イソソルビトールの投与量が構成要件Ａ所定の範囲に含まれる場合があるとしても、これをもって被告製品が本件発明の技術的範囲に属するということはできない。
・・・（略）・・・
　したがって、被告製品が構成要件Ａを充足するということはできない。
⑹ これに対し、原告は、①構成要件Ａの解釈に関し、漸減の結果、投与量が構成要件Ａ所定の範囲内に至った場合も含まれる、②ＭＲが治療開始当初から構成要件Ａ所定の範囲で投与すべき旨の情報提供を行っている、③被告製品２及び３は２０ｍＬ、２３ｍＬの分包であり、構成要件Ａ所定の範囲内の投与量を前提にしたものであると主張する。
　そこで判断するに、上記①については、前記⑷において説示したところに反する。
　上記②については、被告らのＭＲが１日当たり６０～７０ｍＬの投与を推奨したことなど原告主張の事実を認めるに足りる証拠はない。
　上記③については、前記前提事実⑶イ及びウのとおり、被告製品２及び３の添付文書、インタビューフォームは被告製品１と同一であり、くすりのしおりも、分包の内容の説明が付加されたことを除いてはこれと同一である。加えて、証拠（甲３、乙６、１５）及び弁論の全趣旨によれば、被告らは分包品として被告製品２（２０ｍＬ）及び３（２３ｍＬ）のほか３０ｍＬのものを製造販売していること、被告製品３の販売に当たり、被告興和株式会社は、追加販売する被告製品３がメニエール病に対する１回標準量となり得るか説明を求める旨の独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの照会に対し、体重４０ｋｇのメニエール病患者についての１日標準量が６０～８０ｍＬ、１回標準量が２０～２６．７ｍＬであることなどを示した上で、１回標準量となり得ると考える旨回答したことが認められる。また、各分包につき被告製品の標準用量（１日体重当たり１．５～２．０ｍＬ／ｋｇ）及び用法（３回に分けて経口投与）から計算すると、被告製品２は体重３０～４０ｋｇ、同３は３４．５～４６ｋｇ、３０ｍＬの分包品は４５～６０ｋｇの患者の１回標準量となると考えられる。そうすると、日本人の体重分布において４０ｋｇ以下の者が少ないことを考慮しても、被告らが治療開始時から標準的に構成要件Ａ所定の投与量をもって用いられるものとして上記各分包品を製造販売したと認めるのは困難である。
　したがって、原告の上記各主張はいずれも採用することができない。』
［コメント］
　裁判所は、本件特許発明の用法用量に関する構成要件Ａの意義について、特許請求の範囲だけでなく明細書も丁寧に精査し、「上記の用量を、患者の病態変化その他の個別の事情に着目した医師の判断による変動をしない段階、すなわち治療開始当初から、患者の個人差や病状の重篤度に関わりなく用いられることをいうものと解するのが相当」として原告の主張を斥けており、妥当な判決と考える。
　さらに裁判所は、用法用量に係る構成要件の充足性に関し、「被告製品が構成要件Ａを充足するというためには、構成要件Ａ所定の用法用量が添付文書に記載されていること又は製造販売業者が提供する情報に含まれていることが必要である」として明確な基準を打ち出している。この基準に従えば、本件特許発明は、治療行為に係る発明ではなく、あくまでも用法用量が限定された医薬に係る発明であるので、同様に用法用量が定められた被告製品の当該用法用量を外れた使用態様を想定しての構成要件の充足性の主張には無理があると考えざるを得ない。
　本件判決を踏まえると、医薬品の販売会社としては、添付文書の記載による用法・用量を推奨することに徹底すべきであり、他に効果的な用法・用量を知ったとしても、ＭＲによる営業活動を含め、会社としては、そのような他の用法・用量を推奨してはならないと考えるべきであろう。ただし、地裁レベルの判決であり、今回の基準が定着していくか否かについては裁判例の集積を待つ必要がある。
以上
（担当弁理士：藤井　康輔）